Anvisa rejeita uso da CoronaVac em crianças e adolescentes

Por Fabrício Guimarães Pereira

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Diretores avaliam que o Butantan precisa produzir mais estudos sobre eficácia e segurança nesse público-alvo.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou, nesta quarta-feira (18), o pedido feito pelo Instituto Butantan para aplicar a vacina CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.

Até o momento, a substância chinesa foi liberada apenas para uso emergencial de brasileiros com mais de 18 anos. No país, o único imunizante que pode ser usado em adolescentes, de 12 a 17 anos, é o da norte-americana Pfizer.

O pedido do Butantan foi feito com base em documentos de estudos feitos em crianças e adolescentes fora do Brasil. Aqui, os testes clínicos foram realizados somente em adultos, mas a Anvisa aceita dados internacionais, desde que atendam a todos os requisitos de segurança.

Com as informações apresentadas pelo Butantan no pedido em questão, não foi possível concluir sobre a eficácia e a segurança da vacina nessa faixa etária. Os dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a duração da proteção conferida pelo imunizante.

O perfil de segurança da vacina também não permite concluir quais os riscos para pacientes nesta faixa etária, em grande parte devido ao número insuficiente de participantes dos estudos que embasaram o pedido do Butantan, feitos na China.

Faltaram ainda dados que considerassem a vacinação em faixas etárias específicas. Também não é conhecida a eficácia ou a capacidade de indução de resposta imune pela vacina em crianças com comorbidades e imunossuprimidas.

Para prosseguir com a solicitação de inclusão de crianças e adolescentes na bula da CoronaVac, o Instituto Butantan precisa apresentar as informações pendentes e submeter à Agência um novo pedido.

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Fonte: ANVISA.