Por Fabrício Guimarães Pereira
Para comercializar produtos sanitariamente regulados, todas as empresas precisam primeiramente estar devidamente legalizadas. Após a devida regularização, essas empresas devem ainda ser registradas, cadastradas e/ou notificadas perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e ou Ministério da Agricultura (MAPA).
Apenas depois de publicado o deferimento do processo de registro/cadastro no Diário Oficial da União, a empresa detentora do registro ou cadastro ou notificação estará autorizada a fabricar, importar e comercializar estes produtos em todo o território nacional.
Contudo, o caminho até o êxito não é simples e muito menos possível quando se tem profissionais despreparados e sem conhecimento técnico específico para atuar nessas empresas.
Nesse sentido, a pessoa que deseja trabalhar na área de assuntos regulatórios deve se preparar muito bem para conseguir oferecer total suporte, técnico e legal, para a obtenção e alteração do registro, cadastramento e notificação de produtos nas mais diversas áreas reguladas, tais como medicamentos, produtos médicos, cosméticos, medicamentos veterinários, alimentos, saneantes e domissanitários, dentre outros.
PERFIL
A carreira farmacêutica especializada em regulação sanitária de indústrias, distribuidoras e empresas do varejo farmacêutico é uma das mais valorizadas pelo mercado de trabalho.
Esta carreira possui grande projeção profissional no meio industrial e em órgãos reguladores, em que existe maior complexidade nas atividades realizadas pelo profissional, consequentemente as maiores remunerações estão em localidades que possuem polos industriais farmacêuticos, como São Paulo, Rio de Janeiro, Goiás, Rio Grande do Sul, Paraná, Brasília e Pernambuco.
Ser especialista em regulação sanitária exige do profissional aptidão para tarefas administrativas, conhecimentos aprofundados em legislação sanitária nacional e internacional e capacidade de negociação, liderança, comunicação e gestão. O inglês é indispensável e o espanhol pode ser um diferencial para grandes empresas farmacêuticas brasileiras, que detêm filiais na América Latina.
A competição profissional nesta carreira é acirrada, pois a atuação não é restrita ao farmacêutico por força de lei. Dessa forma, o profissional formado em Farmácia compete com praticamente todos os profissionais de saúde, advogados e até administradores de empresas.
ONDE ATUA
Indústrias farmacêuticas;
Empresas de logística farmacêutica;
Consultorias especializadas;
Anvisa;
Vigilância sanitária de estados e municípios (Visa).
O QUE FAZ
Na indústria de medicamentos e em consultorias especializadas:
Acompanha os processos de pesquisa e desenvolvimento de novos produtos;
Analisa relatórios de qualificação e validação;
Acompanha e avalia o mercado e os lançamentos de novos produtos dos concorrentes;
Administra e executa o processo de registro de novos produtos farmacêuticos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa);
Acompanha diariamente as publicações da Anvisa no Diário Oficial da União (D.O.U.);
Discute novas resoluções em Consultas Públicas na Anvisa;
Acompanha e implementa novas resoluções e regras sanitárias;
Recebe e acompanha auditoria sanitária;
Administra o processo de revalidação do registro de produtos;
Acompanha o sistema de atendimento ao cliente (SAC) e registros do setor de farmacovigilância;
Orienta o departamento de marketing em publicidades e propagandas;
Orienta o departamento jurídico em demandas de cunho sanitário;
Verifica os registros e cadastros sanitários do estabelecimento.
Nos órgãos reguladores:
Acompanha o cumprimento de normas e legislação por parte das empresas;
Propõe e debate com o mercado o desenvolvimento de novas resoluções e regulamentações;
Fiscaliza a qualidade e o seguimento de regras na produção de produtos farmacêuticos;
Fiscaliza a comercialização de produtos farmacêuticos;
Regulamenta o preço dos medicamentos;
Regulamenta os tipos de medicamentos e suas formas de comercialização;
Regulamenta o comércio farmacêutico e suas características de consumo.
Nas distribuidoras:
Orienta e acompanha o departamento jurídico em demandas de cunho sanitário;
Cuida dos registros e cadastros sanitários do estabelecimento;
Orienta e fiscaliza condições de estoque e armazenamento de produtos;
Acompanha e fiscaliza condições de transporte e distribuição de produtos farmacêuticos.
Por que ele é tão respeitado pelas organizações?
Estes profissionais são muito estimados pelas equipes multidisciplinares em suas empresas, pois seu conhecimento aprofundado para o compliance da organização é de imprescindível contribuição para as equipes bem-sucedidas.
Para ter oportunidades neste mercado de trabalho altamente complexo e regulado, estes profissionais, responsáveis pelo cumprimento da regulamentação em suas organizações, devem se especializar em conhecer de forma aprofundada as leis, resoluções e decretos.
Além disso, devem ainda preparar, analisar e renovar a documentação legal da empresa para a manutenção das autorizações de funcionamento e registro/cadastro de produtos junto a ANVISA e outros órgãos reguladores.
Eles também atuam elaborando dossiês referentes ao registro e alterações pós-registro, visando o cumprimento das exigências que sejam exaradas pelos agentes reguladores.
Qual a formação dos profissionais que podem ser atuantes na área de assuntos regulatórios? Como se preparar?
O curso de graduação em Farmácia é o mais indicado para profissionais que desejam seguir carreira em Assuntos Regulatórios principalmente na indústria de medicamentos. É importante ressaltar que profissionais que desejam atuar em agências reguladoras, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é necessária a aprovação em concurso público específico.
Mas engana-se quem pensa que somente profissionais farmacêuticos atuam neste setor dentro das mais diversas empresas. A regulação de empresas e de produtos pode e deve ter profissionais das mais diversas áreas do conhecimento, como enfermeiros, engenheiros, biólogos, médicos, advogados, administradores, químicos, veterinários, economistas e etc.
Uma especialização em Assuntos Regulatórios é obrigatória. Existe também a opção de especialização em Logística Farmacêutica para os profissionais que atuam especificamente em distribuidoras.
Para que o profissional se mantenha atualizado é imprescindível que ele acesse, com periodicidade, o conteúdo específico da área farmacêutica publicado no Diário Oficial da União e o site da Anvisa, para manter-se informado sobre novas legislações e consultas públicas vigentes.
FAIXA SALARIAL
A média salarial de um Analista Júnior no Brasil é de R$ 4.300,00; um gerente de assuntos regulatórios em uma empresa de grande porte, por sua vez, pode ganhar na faixa de R$ 17 a 20 mil reais por mês.
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