Anvisa recebe pedido para autorização de estudo da vacina da UFMG
- Welfare Regulatory
- 2 de ago. de 2021
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Por Fabrício Guimarães Pereira
A Anvisa recebeu o pedido para realização de estudos de fase 1 e 2 da vacina SpiNTec. Trata-se de uma vacina desenvolvida pela equipe do CTVacinas, uma parceria entre a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e a Fiocruz Minas.
A solicitação para autorização do estudo clínico foi enviada à Agência nesta sexta-feira (30/7).
Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais.
Histórico
Antes do pedido formalizado, a Agência já havia realizado reuniões prévias para orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina.
A última reunião foi realizada no dia 14 de junho, quando a Anvisa discutiu com os pesquisadores da vacina questões sobre o andamento dos testes e os aspectos regulatórios a serem observados para a submissão do pedido de anuência da pesquisa clínica.
Fonte: ANVISA
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