Por Fabrício Guimarães Pereira
A DIRE2 compartilhou com o Sindusfarma na data de ontem o guia de submissão de registro de medicamento sintético e semissintético baseada em dados de literatura científica.
Este guia está baseado na revisão da RDC 200/2017 (em processo através da CP nº 932/2020, que trata sobre os requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores). A CP nº 932/2020 traz a possibilidade de apresentar dados de literatura científica como evidência de comprovação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, utilizando-se da via abreviada e seguindo determinadas condições (Seção IV, Subseção II).
Quando da publicação desta consulta pública, a GESEF apenas tinha liberado para análise do setor dois guias: o guia de submissão de registro de medicamento sintético e semissintético pela via de desenvolvimento abreviado e pela via de desenvolvimento completo - ainda não vigentes. O guia para submissão de registro com base em dados de literatura na época não tinha sido compartilhado com o setor, restringindo a compreensão e avaliação dos requerimentos de registro baseados nesta modalidade.
Como oportunidade de contribuição do setor, a DIRE2 informa que o guia entrará em consulta pública, ainda sem prazo determinado para início ou término pelo momento. Para apresentar o guia, a Anvisa fará uma reunião para apresentação da proposta. O Sindusfarma já está avaliando a possibilidade de participação de empresas do setor ou se a reunião será restrita.
Fonte: Sindusfarma
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