Por Fabrício Guimarães Pereira
A Anvisa disponibilizou o Guia nº 50/2021 – versão 1 (Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos), vigente a partir de 06/07/2021.
Este documento apresenta recomendações quanto ao controle de nitrosaminas em todos os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) sintetizados quimicamente e medicamentos para uso humano que os contenham, bem como produtos biológicos, quando cabível.
As recomendações são igualmente aplicáveis para alterações pós-registro que possam resultar em formação de nitrosaminas, como mudanças relacionadas ao IFA, à composição e à embalagem do medicamento, não se restringindo exclusivamente a essas.
O referido guia estará aberto para contribuições entre o período de 13/07/2021 - 13/09/2021.
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