Por Fabrício Guimarães Pereira
A qualidade de medicamentos e de seus insumos, nos níveis em que se exige atualmente, somente pode ser alcançada quando se avaliam os processos, os equipamentos e os recursos humanos utilizados em cada uma das fases produtivas.
A análise de risco, procedimento já consagrado, é um recurso imprescindível para investigar falhas, defeitos e oportunidades de melhoria, gerando conhecimento para propor e estabelecer mudanças nos processos, nos sistemas e nos próprios produtos.
O ICH Q9 – Gerenciamento do Risco da Qualidade estabelece critérios para identificar e avaliar os riscos críticos potenciais, preconizando mecanismos de controle e monitoramento sobre os mesmos. Constituem o instrumento gerencial de maior relevância para se evitar que os pacientes que utilizam medicamentos sejam afetados por perigos decorrentes de falhas em processos e de sistemas farmacêuticos.
Os órgãos reguladores internacionais diretamente ligados à ICH, ou seja, a FDA, a EMA e a PMDA, internalizaram as diretrizes Q8, Q9 e Q10 no arcabouço regulatório de suas respectivas jurisdições, utilizando-as em seus processos de inspeções com vistas à certificação das Boas Práticas de Fabricação.
O Sindusfarma, com esta publicação, acrescenta à sua coletânea técnico-regulatória o compêndio Diretrizes para o Gerenciamento de Risco nos Processos da Indústria Farmacêutica, oferecendo mais um compêndio aos profissionais das áreas produtivas de seu corpo associativo.
Essas diretrizes são ferramentas imprescindíveis para a adequação do know-how aos requisitos que, em curto intervalo de tempo, serão tornados obrigatórios, servindo como estímulos aos profissionais das diferentes áreas produtivas para que possam estabelecer, de forma programada, o ensino e a aplicação desses recursos já em uso no setor industrial farmacêutico internacional.
Este livro tem o objetivo de apresentar a análise de risco sob o ponto de vista da aplicação prática nos processos, desmembrando a sistemática e traduzindo-a para uma linguagem de fácil interpretação, de modo que o profissional da área farmacêutica possa rapidamente entender os conceitos e iniciar a aplicação imediata em seu processo específico.
Nosso objetivo é tornar esta tarefa ainda mais fácil, por meio da apresentação de simulações de alguns dos mais importantes processos farmacêuticos, como sólidos, líquidos, semissólidos, pesagem, embalagem e injetáveis, nos quais fazemos uma análise detalhada do processo com a consequente interpretação dos riscos e estabelecimentos dos pontos críticos de controle.
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