Quais são os documentos que a farmácia de manipulação deve manter arquivados

Por Fabrício Guimarães Pereira

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A documentação de uma empresa tem um papel crucial para o seu sucesso, por isso, é muito importante que exista um adequado controle sobre os documentos recebidos e/ou produzidos no local.

A farmácia sem manipulação, pública ou privada, deve possuir e manter arquivado no estabelecimento diversos documentos, sejam eles em formato físico ou eletrônico: o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), e a Declaração de Serviços Farmacêuticos realizados.

O Manual de Boas Práticas contém o conjunto de processos de trabalho de acordo com as atividades que são realizadas no local.

Os POPs devem ser datados, aprovados e assinados pelo farmacêutico Responsável Técnico, minimamente para as seguintes atividades, entre outras:

• Manutenção das condições higiênicas e sanitárias adequadas a cada ambiente da farmácia ou drogaria;

• Aquisição, recebimento e armazenamento dos produtos de comercialização permitida; - exposição e organização dos produtos para comercialização;

• Dispensação de medicamentos;

• Destino dos produtos com prazos de validade vencidos;

• Destinação dos produtos próximos ao vencimento;

• Prestação de serviços farmacêuticos permitidos, quando houver;

• Utilização de materiais descartáveis e sua destinação após o uso.

Se a farmácia realizar algum Serviço Farmacêutico, deverá elaborar a Declaração de Serviço Farmacêutico (DSF) para cada serviço realizado, cuja 2ª via deve permanecer arquivada. A DSF contém informações importantes, como realização de consulta farmacêutica, e/ou prescrição farmacêutica, e /ou intercorrências clínicas e encaminhamentos.

Além desses documentos, a farmácia deve manter registros de:

• Treinamento de pessoal;

• Divulgação do conteúdo dos POPs aos funcionários, de acordo com as atividades por eles realizadas;

• Execução de programa de combate a insetos e roedores;

• Manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos.

Tempo de guarda

Toda documentação descrita deve ser mantida no estabelecimento por no mínimo 5 (cinco) anos, permanecendo, nesse período, à disposição dos órgãos de fiscalização.

Para as farmácias que comercializam medicamentos controlados e antimicrobianos, documentos comprovantes de movimentação de estoque, como notas fiscais de entrada, saída, transferência, receituários, etc (documentação referente à compra, venda, transferência, perda, dispensação e devolução) deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos.

Para os medicamentos talidomida e lenalidomida, esse prazo previsto é de 10 anos.

Após os prazos estabelecidos, os documentos podem ser destruídos e enviados para descarte.

Local de guarda

É importante destacar que o arquivamento e o acesso a esses documentos e registros deve garantir a integridade dos mesmos, e devem permanecer arquivados na própria farmácia; não podem ser armazenados em outro estabelecimento, como por exemplo o escritório de contabilidade, residência do representante legal ou técnico, etc.

Para a substituição de documentos disponíveis em meio físico (em papel) pelo eletrônico, poderá ser utilizada a microfilmagem ou a digitalização (neste caso, devem ser mantidas 3 (três) cópias, para a maior segurança dos dados.

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Fonte: CRF-RS