Por Fabrício Guimarães Pereira
Estudo de Fotoestabilidade: É o estudo com finalidade comprobatória de demonstrar quais os efeitos da exposição a luz na qualidade do IFA ou medicamento. O estudo de fotoestabilidade requer avaliação entre diversos modelos de exposição da amostra (protegida ou não). Caso seja comprovado que o IFA ou produto de estudo não possui alterações se exposto a luminosidade direta, este é justificável não utilizar material de embalagem com poder de fotoproteção.
Caso os resultados obtidos neste estudo comprovem que existem alterações físico-químicas no IFA ou produto de estudo, a recomendação da Anvisa é de que se proteja o produto de forma a evitar produtos de degradação pela luz, porém, caso a presença seja inevitável, a quantidade dessas impurezas devem ser monitoradas. A exposição a luminosidade direta não deve comprometer a qualidade do produto ou IFA de estudo.
► Degradação Forçada por luz: É o estudo com a finalidade de obter informações a respeito da fotoestabilidade intrínseca da molécula e, portanto, pode ser comparado a um teste de estresse.
São testes que fazem parte do desenvolvimento da metodologia analítica, desenvolvimento da formulação, estudo de seletividade na validação de método. Este estudo é conduzido com o princípio ativo (IFA) e medicamento produto acabado para entender as vias de fotodegradação, ou seja, a capacidade do método em monitorar produtos de degradação por luz (RDC166/2017 e RDC53/2015).
Por que as amostras são expostas no Estudo de Fotoestabilidade a, no mínimo, 1,2 milhões de lux.horas e energia de ultravioleta próxima de no mínimo 200 watt.horas/m2 em um sistema devidamente qualificado conforme descrito ICH Q1B e RDC nº 318/2019?
Com base em estudos, a exposição à luz pode ocorrer em qualquer lugar durante a fabricação, embalagem, armazenamento e distribuição, drogaria ou no ambiente doméstico do medicamento em uso. Espera-se que o produto resista a pelo menos três meses de exposição contínua diretamente a luz do sol sem embalagem protetora.
Esta exposição foi estimada em 500 lux (aproximadamente a iluminação normal do escritório) por 24h x 100 dias = 1,2 x 106 lux/ h. Durante esse mesmo período, indiretamente a luz do sol, e filtrado através do vidro das janelas estimou-se em 200 watt.horas/m2 (~ 320-400nm), aproximadamente o equivalente a 1-2 dias de exposição no parapeito da janela onde o vidro atenua o menor comprimento de onda UV.
Em que momento o produto pode ser isento do Estudo de Fotoestabilidade?
Em alguns produtos onde é demonstrado que a embalagem primária é completamente fotoprotetora, tais como: tubos de alumínio, ALU-ALU, entre outros, nestes casos a não realização do estudo de fotoestabilidade pode ser justificado mediante levantamento bibliográfico, demonstrando que os componentes da formulação não apresentam alteração de fotoestabilidade.
Como o Estudo de Fotoestabilidade pode influenciar na avaliação da data de validade do produto?
Os resultados obtidos da análise de amostras expostas devem ser avaliados tanto individualmente como parte de um conjunto de resultados de do Estudo de Estabilidade. Esses estudos combinados, por exemplo, resultados de Estudo de Estabilidade de Longa Duração adicionalmente aos resultados de fotoestabilidade, fornecem a informação necessária para avaliar se a data de validade proposta é satisfatória ou se deve ser alterada. Neste caso alterações de formulação e/ou embalagem também são passíveis de melhorias.
Fonte: RDC nº 318/2019
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